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    部分防疫产品标准名称、医疗器械相关法规、部门章程、通告公告等

    部分防疫产品标准名称:

    民用口罩(国家标准):

    GB 2626-2006 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器

    GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范

     

    医用口罩(国家标准、行业标准):

    GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求

    YY 0469-2011 医用外科口罩

    YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩

     

    医用防护服(国家标准):

    GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求

     

    体温计(国家标准)

    GB/T 21416-2008 医用电子体温计

    GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分:耳腔式

     

    以下部分医疗器械相关法规、部门章程、通告公告等文件, 以供参考:

    行政法规:

    《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)

    注册相关:

    国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知(药监综械管函﹝2020﹞71号)

    广东省药品监督管理局关于印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》的通知

    广东省药品监督管理局关于执行疫情防控药品医疗器械产品注册“零收费”政策有关事项的通知

    广东省药品监督管理局办公室关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知

    广东省药品监督管理局关于医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引

    深圳市市场监管局关于《企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明》办理指引

    深圳市医疗器械检测中心关于防控急需用产品注册送检工作指南

    医疗器械注册管理办法(CFDA局令第4号)

    体外诊断试剂注册管理办法(CFDA局令第5号)

    医疗器械说明书和标签管理规定(CFDA局令第6号)

    关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(NMPA通告2019年第93号)

    关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(CFDA公告2014年第26号)

    关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(CFDA公告2014年第43号)

    关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知(食药监械管〔2014〕208号)

    关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知(食药监械管〔2014〕209号)

    技术要求:

    关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(CFDA通告2014年第9号)

    医疗器械标准管理办法(CFDA局令第33号)

    关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知(食药监办械管〔2016〕22号)

    监督管理:

    医疗器械生产监督管理办法(CFDA局令第7号)

    医疗器械经营监督管理办法(CFDA局令第8号)

    医疗器械使用质量监督管理办法(CFDA局令第18号)

    药品医疗器械飞行检查办法(CFDA局令第14号)

    医疗器械网络销售监督管理办法(CFDA局令第38号)

    关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知(食药监械监〔2013〕212号)

    关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知(食药监办械监〔2014〕7号)

    关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(CFDA公告2014年第25号)

     

    生产相关:

    关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(CFDA公告2014年第64号)

    关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(CFDA公告2015年第101号)

    关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知(食药监械监〔2015〕218号)

    关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(CFDA通告2015年第1号)

    关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告CFDA通告2016年第173号)

    关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(NMPA通告2018年第96号)

    经营相关:

    关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(CFDA公告2014年第58号)

    关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知(食药监械监〔2015〕159号)

    关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知(食药监械监〔2015〕239号)

    关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(CFDA公告2016年第154

    关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(CFDA公告2017年第129号)

    关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告(NMPA通告2018年第108号)

     

    进出口相关:

    关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(CFDA通告2015年第18号)

    关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(CFDA公告2017年第131号)

    相关法律法规:

    中华人民共和国广告法(2018年11月05日发布)

    药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法(国家市场监督管理总局令第21号)

    《中华人民共和国价格法》

    《中华人民共和国反垄断法》

    《关于商品和服务实行明码标价的规定》

    《禁止价格欺诈行为的规定》

    《广东省实施<中华人民共和国价格法>办法》

    国家药监局关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为 切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知

    广东省市场监管领域防控新型冠状病毒肺炎疫情工作领导小组办公室关于从严打击哄抬物价、囤积居奇、强制搭售等违法行为的公告

    深圳市市场监督管理局医疗药品用品价格提醒告诫书

     

    更多内容可查看: www.tagwxq.tw/news/news_36391.aspx?typeid=11

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